IPC-SPC/SQC-PAT: Calidad integrada dentro del proceso y de la línea de fabricación
La calidad integrada en la línea (IPC) supone una serie de procedimientos y métodos para monitorear, inspeccionar, medir, analizar y evaluar los riesgos en la ejecución de los procesos y de las operaciones. Mediante el control estadístico (SPC / SQC) supervisamos los resultados de las líneas de fabricación previendo posibles desviaciones significativas que pueden derivar en productos desechados. Para minimizar las inspecciones y controles en línea, es recomendable un enfoque preventivo que evalúe los riesgos de una manera sistemática a partir del diseño del proceso de producción .
Disponer de interfases potentes con la tecnología de análisis en tiempo real de procesos (PAT), es imprescindible para procesar los datos capturados, detectando tendencias multi- variantes para reajustar los parámetros controlables del proceso . De esta manera se puede avanzar en la optimización del proceso basándose en las reglas de comportamiento contrastadas y en los conocimientos aportados por personas especialistas de la indústria.
MES – LIMS : Integración con Sistema de Gestión de la Información de Laboratorio
Las pruebas de control de calidad realizadas fuera de la línea de fabricación y habitualmente gestionadas desde los laboratorios requieren de toma de muestras y de registro de datos de calidad del producto y del proceso. Los sistemas de gestión de información de laboratorio (LIMS) coordinan y modelan el flujo de trabajo en el laboratorio, optimizando la recogida, análisis y evaluación de los datos de calidad de los materiales y productos, basados en los planes de muestreo y de pruebas .
Desde la recepción de materias primas de los proveedores, pasando por liberación de semielaborados para su uso en una fase productiva y hasta la expedición de los productos terminados, es necesaria la toma de muestras y la recogida de datos y parámetros del material en función del lote y de la orden de fabricación. Estas operaciones y pruebas incorporan fácilmente dentro de las rutas definidas en el sistema MES , proporcionando al LIMS los datos de calidad » in-line» y las muestras requeridas para análisis posteriores a laboratorio o por almacenes legales.
MES – EQMS: Integración con Sistema de Gestión de la Calidad Empresarial
El mundo de la fabricación es cada vez más compleja. Gestionar las crecientes variaciones, personalizaciones y evoluciones de los productos y de los procesos, además de la variabilidad en una red global de proveedores, es un reto organizativo de procesos de negocio y de la tecnología implicada.
Para garantizar la calidad final de los productos es necesario establecer herramientas de gestión de la calidad comunes que incorporen las funciones:
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Gestión documental de procedimientos, especificaciones y mejores prácticas.
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Cumplimiento de las normativas internas y los legisladores en mercados regulados.
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Gestión de Excepciones y NC / CAPA (Non Conformance / Corrective Action and Preventive Action)
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Gestión de las auditorías de calidad (internas / proveedores)
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Gestión de la formación y certificaciones de los recursos humanos (internos / externos)
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